La présentation liminaire de la norme précise qu'elle s'adresse entre autres aux utilisateurs des salles propres des établissements de santé, en clair les salles d'opération, de stérilisation, de réveil, de réanimation, de naissance, de greffe, locaux nécessitant des installations adaptées à leurs besoins fonctionnels et à leur risque spécifique. D'entrée, elle souligne que les particules présentes dans l'air des locaux doivent être éliminées, bien qu'il n'y ait pas de corrélation formellement établie entre présence de particules inertes et de micro-organismes vivants. On voit mal en effet comment une particule de 0.5µ pourrait entraîner des bactéries.

Domaine d'application

L'intention du document est de préciser les exigences de sécurité sanitaire pour la conception, la construction, l'exploitation, la maintenance et l'utilisation des installations de traitement d'air dans les établissements de santé. Il doit donc s'en suivre des recommandations très concrètes accessibles au personnel médical et soignant des blocs opératoires et autres locaux concernés. Cette attente est très rapidement déçue car il est précisé quelques lignes plus bas que « le présent document ne concerne pas les exigences spécifiques liées aux activités des utilisateurs », sa lecture ultérieure confirmera pleinement cette affirmation.

Définition du projet d'investissement

Cette partie du texte n'est en rien critiquable et permettra aux responsables de gérer efficacement l'approche d'un projet de traitement d'air de locaux sanitaires, ce qui est fort utile compte tenu des engagements financiers correspondants et des risques divers liés à de mauvaises conditions d'installation et de maintenance. Cette remarque s'applique également aux chapitres suivants concernant « Réalisation et qualification » ainsi que « Conditions d'exploitation ».

Les critiques apparaissent à l'analyse des annexes, le corps principal du texte n'ayant jusqu'à présent rien apporté de concret concernant l'application sanitaire des systèmes de traitement d'air.

Annexe A

A.1      Zones à contamination maîtrisée

Le texte de ce chapitre aligne des généralités qui concernent d'avantage l'organisation d'un site industriel que le fonctionnement d'un bloc opératoire et le schéma qui l'accompagne est clair dans son principe mais appliqué à la conception d'une salle d'opération, il exigerait 4 portes, ce qui paraît excessif.

A.2      Régimes d'écoulement de l'air

A.2.1    Il est affirmé que les salles de classe ISO 6 possèdent généralement des flux non unidirectionnels, ce qui est inexact. La plupart des salles d'opération réalisées depuis de nombreuses années sont équipées de flux vertical à basse vitesse assurant un débit de 30 volumes /heure. La présentation du texte laisse entendre que ce type d'installation serait moyennement efficace, ce qui est à nouveau inexact, la préconisation étant la classe ISO 5 avec 50 volumes/heure. Nous y reviendrons.

A.2.2    Sont mis sur un même plan d'efficacité le flux d'air unidirectionnel horizontal et le flux vertical en signalant que le point important est l'absence de perturbation du flux d'air dans l'environnement immédiat du procédé. (Ce galimatias issu de la culture Qualité ne facilite pas la compréhension de la norme destinée entre autres aux utilisateurs des locaux concernés). En clair, il ne faut pas d'obstacle entre le flux et la plaie, ce qui exclut de fait le flux horizontal, à quelques rares exceptions près.

A.2.3    Il est entendu dans ce paragraphe que l'installation d'un flux non unidirectionnel peut s'accompagner de l'installation à distance du filtre terminal. Ce point de vue est contestable car il ne sera jamais possible d'obtenir une garantie de non contamination de la partie de gaine située entre le filtre et la sortie en raison des arrêts voulus ou accidentels du système et des phénomènes de contamination rétrograde.

A.3      Perturbation d'un flux unidirectionnel

Ce chapitre affirme « qu'il convient que la disposition des obstacles physiques...matériel et personnel.tienne compte des exigences fondamentales de l'aérodynamique afin d'éviter la formation de turbulences.. ». Jusqu'à preuve du contraire, ces systèmes sont censés apporter une sécurité complémentaire lors d'une procédure chirurgicale soumise à de multiples contraintes par ailleurs. On voit mal comment une équipe chirurgicale pourrait opérer en respectant ce principe, sinon en portant un scaphandre, procédé particulièrement contraignant qui est pratiquement abandonné , sa justification n'ayant jamais pu être établie au travers des statistiques d'infection post opératoire en chirurgie orthopédique. Le point de vue des industriels est peut être différent, mais c'est à eux d'adapter le traitement d'air à l'utilisation qui en est faite, en réduisant les vitesses de soufflage et les perturbations qu'elles entraînent par exemple.

Ce chapitre propose essentiellement des schémas censés guider l'utilisateur vers le choix d'un procédé de traitement d'air adapté à sa pratique. Là encore, l'application hospitalière principale à savoir chirurgicale est schématisée de manière simpliste et comme dans le chapitre A.3, il n'apporte rien à la mise au point de systèmes adaptés et efficaces.

Il serait pourtant intéressant de préciser que la diffusion d'air à la verticale du champ opératoire à une vitesse de 0.40 à 0.50 m/seconde se traduit par un phénomène redoutable du point de vue du risque infectieux. En effet, l'abondante masse d'air qui rencontre le sol à cette vitesse doit s'échapper latéralement, ce qui est rendu partiellement impossible par la présence de l'équipe chirurgicale regroupée autour de la table d'opération. La zone opératoire est couverte par des grands champs en tissu ou en non tissé qui descendent assez bas afin de protéger le patient de toute contamination. Les casaques chirurgicales sont longues et autant que possible imperméables afin de bloquer l'émission de particules contaminées produites essentiellement par la région périnéale des opérateurs. La masse d'air qui ne peut s'évacuer latéralement est canalisée verticalement par ces dispositions du textile qui constituent une cheminée et remonte jusqu'à la plaie opératoire. Parvenue au dessus de la plaie, elle forme un mouvement tourbillonnaire entretenu tout au long de l'opération par la vitesse du flux. Cette masse d'air qui a balayé le sol s'est enrichie au passage des particules contaminées qui s'y sont déposées ainsi que sur les sabots et les baquets. Il suffit de simuler une intervention chirurgicale avec ce type d'installation en utilisant une poire à fumée froide pour vérifier autant que nécessaire le bien fondé de cette affirmation. Il est curieux que les programmes de simulation électronique cités par la norme ne mettent pas en évidence ce type de phénomène. Celui-ci cesse lorsque la vitesse de soufflage est réduite à 0.25m/seconde.

Il est regrettable qu'une norme censée imposer des règles de sécurité « des salles propres et environnements maîtrisés » soit muette à propos de ce phénomène qui concerne surtout les salles d'opération où est recommandé un débit élevé (50volumes/heure) pour obtenir la classe ISO 5. En clair celles où sont pratiqués les actes chirurgicaux à haut risque infectieux.

La notion de débit par volume de salle est également contestable. Une salle d'opération peut couramment mesurer 30, 36, 40 voire 50m2 ou d'avantage pour une activité chirurgicale identique, par exemple la chirurgie orthopédique. Cette différence s'explique soit par une exigence du chirurgien qui a trop longtemps subi une salle petite et encombrée, soit par des excès de programmation, soit par la tendance actuelle qui consiste à sur dimensionner ce type de local. En se basant sur une hauteur de salle de 3 mètres, le volume d'air à traiter sera respectivement de 90, 110, 120 ou 150m3, volume qui sera multiplié par 50 pour obtenir le débit d'air traité insufflé chaque heure dans la salle, soit 4500, 5500, 6000 ou 7500 m3/heure selon le cas. De tels écarts de débit se traduisent par des installations très différentes, tant en ce qui concerne les centrales que les sections de gaine d'amenée et d'évacuation d'air.

Il en est de même pour les besoins énergétiques, sachant que la plupart du temps est organisé un recyclage sur la base de 2/3 du volume recyclé et un tiers évacué. Les coûts sont sensiblement différents à la réalisation et à l'exploitation tant il est évident par exemple qu'à vitesse de soufflage égale, la surface de filtration sera nettement supérieure. 

Et pourtant, dans chacun des cas évoqués, le volume à protéger, à savoir la table d'opération et les tables d'instruments est identique, à savoir 10m2 sur 3m de hauteur soit 30m3. Il ressort de cette constatation que dans le cas d'une salle de 30m2, le volume de protection sera balayé 150 fois à l'heure soit 2,5 fois par minute, 180 fois, soit 3,6 fois par minute dans une salle de 36 m2, 200 fois par heure soit 6.6 fois par minute dans une salle de 40m2 et 250 fois par heure soit 8.3 fois par minute pour une salle de 50 m2. Est ce bien utile ?

D'autant que chacun sait que la chirurgie à risque infectieux s'accompagne généralement d'une antibiothérapie préventive de très courte durée qui a pour objectif d'obtenir au moment de l'intervention une concentration tissulaire d'antibiotique permettant de réduire très sensiblement les complications infectieuses. De nombreuses publications depuis de nombreuses années ont confirmé ce fait dans la pose de prothèses orthopédiques. Confortant ce point de vue, la norme tolère 10 particules revivifiables par m3 d'air traité, ce qui paraît peu exigeant, nous y reviendrons.

Par ailleurs, on peut constater actuellement que la grande majorité des concepteurs de bloc opératoire réalisent des salles d'opération qui ne disposant pas de sas, ouvrent directement dans le couloir unique du bloc opératoire, généralement insuffisamment ventilé. Cette approche est très critiquable car elle conduit à un risque réel de contamination du site opératoire à chaque ouverture de porte, ce qui intervient fréquemment comme chacun sait en raison du fonctionnement des médecins anesthésistes. En effet, à chaque ouverture de porte, la surpression de la salle d'opération s'effondre et un transfert massif d'air du couloir vient compenser la fuite créée par cette ouverture. Cette masse d'air extérieur, généralement plus chaude que celle de la salle d'opération, monte au plafond de la salle et par phénomène d'induction, s'intègre dans le flux soufflé sur la zone opératoire, plaie et table d'instrument. Le couloir unique, très occupé par les allées et venues des patients et du personnel est abondamment  contaminé par la flore microbienne de chacun. C'est cette contamination qui pénètre en force dans la salle d'opération si elle n'est pas protégée par un sas. Elle sera d'autant plus importante qu'elle ne sera pas diluée par un apport important d'air filtré assurant la ventilation du couloir. Ces phénomènes sont aisément identifiables à la poire à fumée froide.

Cette situation s'aggrave encore lorsque dans le bloc opératoire sont réalisées simultanément des interventions septiques et aseptiques. En théorie, les interventions septiques sont réalisées dans une salle dédiée. En pratique, il en va tout autrement, une péritonite appendiculaire, une occlusion seront réalisées en fin de programme certes, mais du programme de chirurgie digestive. Il serait bien surprenant que l'on attende toujours l'achèvement du programme d'orthopédie qui se déroule à l'extrémité du couloir. Un rectum en double équipe sera réalisé au cours du programme, il ne sera pas question pour les chirurgiens d'utiliser une petite salle et pour l'anesthésiste de gérer cette intervention dans un secteur isolé du bloc opératoire.

L'absence de sas ne permet pas de protéger une salle et la mettre en dépression conduira à introduire des particules contaminées venant du couloir. Un patient porteur d'infection doit bénéficier du même niveau de sécurité que les autres, non infectés, vis à vis du risque lié à l'environnement. Etre infecté par un germe n'assure aucune immunisation vis à vis des autres.

Sur ces aspects, certes très techniques, la norme est peu prolixe et c'est regrettable car c'est là qu'elle aurait été très utile, en encadrant les situations difficiles réellement génératrices de risque.

Annexe B Classification de la propreté de l'air des salles propres et zones propres

B.1      Classes de propreté particulaire 

Le tableau regroupant ces informations indique le niveau de contamination particulaire par m3 d'air par taille de particule. Il y manque la correspondance en contamination microbienne qui est l'indication la plus importante en milieu hospitalier, d'autant que le tableau B.4 qui reprend cette information n'est ni clair, ni complet.

Le même reproche peut être appliqué à ce tableau, par ailleurs intéressant, à savoir qu'il aurait été utile de disposer d'une information faisant état de niveaux de contamination microbiologique, ce qui pouvait être obtenu à partir d'un dispersa à concentration connue. On reste toujours dans une approche industrielle et peu hospitalière des problèmes de contamination.

B.3      Classe de propreté bactériologique

Il est précisé d'entrée que les niveaux affichés concernent des locaux contrôlés hors présence humaine et état d'occupation au repos. Le tableau B.3 est à rapprocher du tableau B.4 « Performances techniques selon les niveaux de risques dans les établissements de santé ».

La première remarque est que le niveau d'exigence est faible. Le seuil de 10 particules par m3 d'air retenu en classe ISO 5 semble très élevé compte tenu des résultats relevés pendant de longues années de pratique assidue des contrôles d'aérobiocontamination en salle d'opération. En situation per opératoire, ils étaient sensiblement inférieurs (1 à 3 ufc/m3) dans des systèmes à haut débit en prélevant 1 m3 en 2 minutes. Ces contrôles étaient pratiqués avec un biocollecteur Joubert muni d'un capteur stérile fixé sur le champ opératoire, prélevant à proximité immédiate de la plaie. Enfin, en utilisant le même matériel et les mêmes paramètres de contrôle, la contamination était généralement nulle ou très faible dans des salles d'opération équipées de plafonds soufflants avec un débit de 30 volumes/heure, lorsqu'elles n'étaient pas occupées, donc dans une situation identique à celle définie par la norme. Des centaines de mesures, au minimum, ont été réalisées pendant plus de 10 ans en parfaite cohérence en matière de résultat. Sur cette base, il paraît bien surprenant que le niveau d'exigence en classe ISO 5 soit de 10 ufc/m3, ce niveau étant atteint en situation per opératoire dans des systèmes correspondant à la classe ISO 6.

Le tableau B 4 confirme cette impression car il ignore la classe ISO 6 pour passer directement de la classe ISO 7 à la classe ISO 5, en maintenant dans les deux cas un niveau d'exigence en matière de contamination microbienne identique à savoir B10. Ce constat est perturbant car il fait douter du sérieux d'un document sur lequel s'appuient des techniciens, des hygiénistes et des industriels pour inciter fortement les responsables des établissements de soins à investir les sommes correspondant à des installations de classe ISO 5 plutôt qu'ISO 6, ce qui correspond à des écarts financiers sensibles, alors que le résultat attendu en terme de risque de contamination microbienne est identique.

Ce faible niveau d'exigence est également à souligner pour ce qui concerne la pression acoustique maximale, en clair le niveau sonore supporté dans la salle lorsque le système de traitement d'air est en fonctionnement. 45 dBA en ISO 7 et 48 dBA en ISO 5 constituent des niveaux élevés, peu contraignants pour les industriels et tout à fait pénibles pour les utilisateurs qui le supportent chaque jour durant de longues heures et pendant une période importante de leur vie. Cette pollution sonore contribue à la fatigue alors que l'activité qui se déroule en salle d'opération devrait au contraire bénéficier de calme et de confort, impression obtenue lorsque le niveau sonore ne dépasse pas 40 dBA.

Annexe C Gestion des étapes de qualification

C.2.1              Réglages et qualification d'installation

Il est très positif de décrire les étapes indispensables au réglage et àà la qualification d'une installation.

Par contre, il est surprenant que celle ci intervienne après 48 h de fonctionnement hors présence humaine alors que dans la pratique, les performances devront être permanentes tout au long d'un programme opératoire. Il aurait été plus utile pour des hospitaliers de disposer d'un protocole permettant de qualifier une installation dans les conditions habituelles de fonctionnement en faisant essentiellement référence au niveau de contamination de l'air par des particules revivifiables.

Annexe D Construction et matériaux

D.2.1.2            Plafonds suspendus

Ce paragraphe comporte une phrase concernant la réflexion nécessaire à l'implantation des éclairage et bras techniques. S'il est clair que les bras techniques peuvent et doivent être implantés de manière à ne pas perturber le flux, on voit mal comment utiliser un éclairage opératoire sans le positionner en fonction des besoins de l'intervention. La mise en place d'une zone de soufflage correspondant à la protection de la table d'opération et des tables d'instruments amène obligatoirement à placer l'éclairage dans le flux. C'est en travaillant sur les vitesses de soufflage que ces incompatibilités peuvent être résolues, il est regrettable que cela ne soit pas évoqué.

Les chapitres techniques suivants de la norme sont indiscutables et précisent notamment les conditions d'hygiène et de bonne pratique lors de la réalisation de l'installation, par exemple en maintenant les gaines obstruées sur le chantier avant leur montage, ce qui est rarement respecté. Par contre, on peut regretter qu'un aspect non négligeable du fonctionnement des blocs opératoires, à savoir l'utilisation des gaz d'anesthésie et les risques de pollution correspondants ne soient pas évoqués.

La réglementation ( Article U34 « Sécurité incendie dans les ERP » de mars 92 ) prévoit que le taux de renouvellement d'air neuf dans les salles d'opération doit être de 15 volumes / heure pour évacuer les gaz d'anesthésie . Il est prévu dans ce texte que ce débit doit être au minimum de « 50 m3 par personne supplémentaire présente en salle ». De ce fait, depuis 1992 de nombreux projets sur tout le territoire ont adopté cette lecture, en accord avec les différentes administrations régionales, dans la mesure où les gaz d'anesthésie sont évacués à l'extérieur par le biais d'une prise SEGA (système d'évacuation des gaz d'anesthésie) et dans le cas d'utilisation de respirateurs à circuit fermé. Pour des raisons de meilleure gestion de l'anesthésie et d'économie de gaz anesthésique fort coûteux, le recours aux respirateurs à circuit fermé est pratiquement généralisé. Il faut souligner que cette situation est très différente de celle qui prévalait en 1992 où les respirateurs à circuit ouvert diffusaient largement le gaz anesthésique dans les salles d'opération, ce qui était à l'origine de céphalées récurrentes et de malaises chez le personnel de bloc opératoire et particulièrement chez les anesthésistes. Les respirateurs à circuit fermé réduisent de 10 fois le volume de gaz évacué à l'extérieur par rapport au circuit ouvert, entre 0,3 et 1 l/mn, ce rejet étant totalement pris en compte par l'installation de prises SEGA.

Ces modifications techniques éliminant objectivement le risque traité par l'article U 34, les différentes administrations ont admis que le débit de 60 m3 par personne présente pouvait être retenu en se limitant toutefois au débit minimum de 6 volumes / heure notifié dans l'article U57 de l'arrêté du 23 mars 1965 de la Commission centrale de sécurité. Le « Guide pour prévenir les expositions professionnelles aux gaz et vapeurs anesthésiques » réalisé par le groupe « anesthésie et qualité de l'air » sous l'égide de l'Assurance Maladie d'Ile de France précise très clairement la nature du risque, la façon de le traiter et les moyens d'en assurer le contrôle. Ce document comporte des études très documentées qui font avant tout référence aux valeurs limites d'exposition professionnelles recommandées qui sont en France :

° 25 ppm pour  le protoxyde d'azote

°  2 ppm pour l'Halothane

°  2 ppm pour l'Enflurane Isoflurane

Une étude de la concentration en gaz menée au sein de 191 salles dans 17 blocs opératoires permet d'objectiver la nécessité et l'efficacité des différents systèmes. Elle met en évidence une présence abondante de protoxyde d'azote pouvant aller jusqu'à 718 ppm en phase d'entretien anesthésique avec l'utilisation d'un respirateur à circuit ouvert dans une salle mal ventilée. Par contre, dans des locaux identiques, la concentration en gaz passe à 17 et 20 ppm dans le cas d'utilisation de prise de SEGA. Il faut noter que le seuil de 25 ppm retenu en France est le plus faible, il est de 25 à 50 ppm aux USA selon les organismes, de 50 ppm au Québec, de 100 ppm en Suède, Danemark et Norvège.

Dans le cas d'un haut débit de gaz (4 à 6 l/mn), la présence d'une prise SEGA sur un respirateur à circuit fermé permet de respecter les seuils recommandés avec des concentrations de 11 et 9 ppm dans des salles dont le niveau de ventilation n'est pas précisé. Une méthode globale de prévention des pollutions est proposée dans cette étude qui s'appuie sur la constatation de fréquentes fuites de gaz sur le circuit d'anesthésie et qui recommande :

        °  de choisir les produits et les matériels d'anesthésie les moins polluants

        °  d'adopter des pratiques anesthésiques peu polluantes

        °  de veiller à la maintenance préventive des systèmes d'anesthésie

        °  d'adapter des dispositifs de captage localisé

        °  d'utiliser des dispositifs d'adsorption

Ces démarches sont inscrites aujourd'hui de manière systématique dans le cadre de la matériovigilance ou s'imposent par la pratique anesthésique et le souci d'économie. Elles complètent efficacement le système de ventilation mis en place et justifient sa réduction à 6 volumes / heure, débit qui ne doit jamais être inférieur à 50 m3 d'air neuf par personne présente, (anesthésiste, infirmière anesthésiste, chirurgien, aide instrumentiste, panseuse). Ce chiffre est assez fréquemment supérieur à 200 m3 pour les interventions courantes (anesthésiste, chirurgien, aide et panseuse). Elles doivent également s'appuyer sur la sensibilisation des intervenants, anesthésistes et IADE pour une application économe et peu polluante des techniques d'anesthésie.

Dans le « Guide pour prévenir les expositions professionnelles aux gaz et vapeurs anesthésiques », la recommandation est de respecter un débit 15 volumes / heure d'air neuf en salle d'opération, ce qui répond à la situation découlant de la majorité des contrôles pratiqués par le laboratoire de toxicologie industriel de la CRAMIF dans le cadre de la rédaction de ce document. Toutefois, les situations décrites lors de ces contrôles sont sensiblement différentes de celle qui prévalent fréquemment aujourd'hui, tant en ce qui concerne l'installation de ventilation prévue que la cohérence des moyens mis en ouvre en terme d'installations et d'équipements. C'est pourquoi, dans le souci de recherche d'économie, il semble acceptable de calculer les débits d'air neuf sur la base de 6 volumes / heure, soit 50 à 100 m3 d'air neuf à l'heure par personne présente. Des chiffres plus importants résultent parfois du fait que le volume des salles d'opération prévues dans un projet est très important, par exemple 174 m3 ( 58 m² x 3m) alors que les recommandations sont basées sur des salles dont le volume est de 90m3 ( 30 m² x 3 m).

Conclusion

Ce long développement sur un aspect qui n'est pas traité par la norme a pour objectif de mettre en évidence le décalage entre la présentation simplifiée et industrielle de celle ci et la réalité de la gestion des risques dans les « environnements maîtrisés » ici salles d'opération et de réveil. Un besoin impérieux de règles apparaît de plus en plus évident dans ce secteur où apparaissent trop souvent l'inexpérience, l'approximation, voire l'incompétence en matière de conception, alors que de nombreuses installations doivent se transformer et se moderniser. Dans le contexte financier actuel et à venir en matière de Santé, il serait souhaitable que les moyens soient répartis judicieusement en fonction de la réalité objective des risques. Il ne semble pas que cette norme aille dans ce sens et c'est regrettable.

Cependant, aucun élément à aucun moment ne permet d'affirmer que telle classe est indispensable à tel type de chirurgie et l'affirmation que la classe ISO 5 est indispensable à la pratique de la chirurgie orthopédique n'est qu'une interprétation que rien n'étaye clairement dans ce document. Par crainte d'être un jour répréhensibles et par souci de bien faire, des responsables hospitaliers sont tentés d'accepter des sur investissements en réalité inutiles. La norme elle même ne varie pas son niveau d'exigence de contamination microbienne entre les différentes classes utilisées en bloc opératoire. En conséquence il ne paraît pas urgent de dépenser l'argent qu'on n'a pas pour une prise de risque qui n'existe pas.

Article rédigé par Patrick Breack, à Toulouse, le 21 octobre 2003

© Copyright Patrick Breack